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Leistungsbeschreibung TumorScout

Litixsoft GmbH (im Folgenden „Litixsoft“) hat ein Onlinesystem zum Import von AIS-Exportdatensätzen, welche lokal mit dem System extrax der Firma axaris – software & systeme GmbH generiert wurden, und zur Auswahl, Prüfung und Ergänzung von Patientendatensätzen sowie zur Generierung und zum Download von Krebsregistermeldungen im xml-ADT-GEKID-Schema (künftig oBDS-Schema) zur Nutzung von onkologisch tätigen Fachärzten/-innen bzw. Arztpraxen entwickelt und hostet und betreibt dieses. tumorscout GmbH (im Folgenden „tumorscout“) vertreibt dieses System unter dem Namen TumorScout (im Folgenden „Software“).

Zielstellung der Software ist es, alle im Rahmen der Erstellung von Krebsregistermeldungen im xml-ADT-GEKID-Schema (künftig oBDS-Schema) anfallenden Prozesse in elektronischer Form abzubilden und die hierfür benötigten medizinischen Daten elektronisch in Datenbanken zu speichern. Es dient dem Import, der Erfassung, Verwaltung und Dokumentation von Datenreihen aus medizinisch-onkologischen Prozessen sowie der Generierung von Krebsregistermeldungen im xml-ADT-GEKID-Schema (künftig oBDS-Schema) aus diesen Datenreihen und der Bereitstellung dieser generierten Meldungsdateien als Download. Dabei ist es für einzelne onkologisch tätige Fachärzte/-ärztinnen ebenso geeignet, wie für Berufsausübungsgemeinschaften.

Die Software ist über folgende Website erreichbar: https://tumorscout.lxcloud.de/ .

Zudem ist die Software über folgende Website erreichbar, welche unter der Kontrolle von tumorscout steht: https://app.tumorscout.de/ .

Die Nutzung der Software wird festgelegten Nutzern bzw. Nutzergruppen gestattet. Einerseits sind dies Mitarbeiter/-innen von tumorscout, andererseits Kunden von tumorscout, onkologisch tätige Fachärzte/‑innen (sog. „Primärnutzer/-innen“) sowie deren Mitarbeiter/-innen (sog. „Sekundärnutzer/-innen“), die Patientendaten in der Soft­ware dokumentieren und ggf. Krebsregistermeldungsdateien aus diesen Datensätzen erstellen. Die Registrierung der Primärnutzer/-innen wird von tumorscout eingeleitet und ist nicht Teil dieser Leistungsbeschreibung. Der Primärnutzer schließt die Registrierung selbstständig ab. Die Registrierung/Einladung von Sekundärnutzern erfolgt ausschließlich über den Primärnutzer.

Der gesamte Dokumentations- und Meldungserstellungsprozess in der Software unterliegt einem intuitiven Ablauf. Die Software bietet eine schnelle und übersichtliche Dokumentation der Datensätze einschließlich Meldungsdateierzeugung.

tumorscout bzw. dessen Mitarbeiter/‑innen haben in der Software eine Übersichts- und Nutzerverwaltungsrolle: tumorscout kann seine Kunden/Kundinnen (d. h. Primärnutzer/-innen) über Versand einer Registrierungs-E-Mail aus der Software heraus einladen. Weiterhin hat tumorscout Einsicht (d. h. lesender Zugriff, kein schreibender Zugriff) über die Nutzerstammdaten sowie die Datumsangaben der erstellten Meldungsdateien inkl. der enthaltenen Gesamtanzahl Meldeformulare seiner Kunden/Kundinnen, da tumorscout zur Erfüllung seiner vertraglichen Pflichten und beispielsweise zur Rechnungsstellung diese Kundendaten benötigt. Für den Inhalt der vertraglichen Vereinbarungen zwischen tumorscout und dessen Kunden ist ausschließlich tumorscout verantwortlich.

Es werden nur die Nutzerstammdaten verpflichtend erhoben, die tumorscout für seine vertraglichen Verpflichtungen benötigt. tumorscout ist dazu verpflichtet, Änderungen an seinen Vertragsbedingungen mit den Primärnutzern/-nutzerinnen, welche Änderungen bzgl. des verpflichtenden Charakters einzelner Datenfelder nach sich ziehen, spätestens einen Monat vor Inkrafttreten der neuen Vertragsbedingungen an Litixsoft zu melden. tumorscout definiert in diesem Fall die an die neue datenschutzrechtliche Situation angepassten Nutzerstammdatenfelder als obligat oder fakultativ und teilt diese neue Definition Litixsoft mit.

Für die Meldestatistiken, welche tumorscout zur Erfüllung seiner vertraglichen Verpflichtung benötigt, werden ausschließlich aggregierte Datensätze erzeugt, die keinen Rückschluss auf Patientendaten zulassen, sich aber einzelnen Primärnutzern/-nutzerinnen zuordnen lassen. tumorscout hat damit keinerlei Einsicht in die Patientendatensätze seiner Kunden. tumorscout ist dazu verpflichtet, Änderungen an seinen Vertragsbedingungen mit den Primärnutzern/-nutzerinnen, welche datenschutzrelevante Änderungen bzgl. der Einsicht in Meldestatistiken seiner Kunden/Kundinnen nach sich ziehen, spätestens einen Monat vor Inkrafttreten der neuen Vertragsbedingungen an Litixsoft zu melden. tumorscout definiert in diesem Fall die an die neue datenschutzrechtliche Situation angepasste Statistikübersicht zu den Meldedateien und teilt diese neue Definition Litixsoft mit.

tumorscout erhält zudem zum Monatsanfang eine aus den zur Rechnungsstellung für tumorscout relevanten Daten generierte csv-Datei, deren Format zwischen den Parteien abgestimmt ist und die die Rechnungslegung für tumorscout vereinfachen soll. tumorscout ist dazu verpflichtet, Änderungen an seinen Vertragsbedingungen mit den Primärnutzern/-nutzerinnen, welche datenschutzrelevante Änderungen bzgl. der an tumorscout zu übermittelnden csv-Dateien zwecks Rechnungslegung nach sich ziehen, spätestens einen Monat vor Inkrafttreten der neuen Vertragsbedingungen an Litixsoft zu melden. tumorscout definiert in diesem Fall das an die neue datenschutzrechtliche Situation angepasste csv-Format und teilt diese neue Definition Litixsoft mit.

Litixsoft hält ein Qualitätsmanagementsystem vor, das einen professionellen Prozess zur Fehlererkennung, Fehlermeldung (Ticketing System), Fehlerlokalisierung und -behebung er­laubt.

Die Erfassung der medizinischen Daten erfolgt in Eingabemasken.

Zu den wesentlichen vertraglichen Funktionen der Software gehören Folgende:

Rollen- und Rechtemanagement: Die Software beinhaltet ein auf die Nutzerrollen abgestimmtes Rechtemanagementsystem.

Dynamische Formulare: Die Dokumentation und Darstellung innerhalb der Software erfolgen mittels dynamischer Formulare. Dieses Feature ermöglicht eine über­sichtliche und schnelle Erfassung der Daten. Darüber hinaus be­steht die Möglichkeit zum Ausblenden nicht erforderlicher Bereiche.

Übersichtsseiten: Ordnung und Übersichtlichkeit bilden in der Software einen zentra­len Punkt. Der Nutzer erhält auf einen Blick genaue Informationen über den Status jedes einzelnen Do­kuments. Verschiedene Farben dienen dabei der Visualisierung über den aktuellen Zustand dieser Dokumente.

Bereichsfestlegung und Validierung: Gültigkeitskontrollen von E-Mail-Adressen oder das Versehen bestimmter Eingabefelder mit Validierungsregeln (z. B. Wertebereiche) sowie Hinweisen zum Charakter als obligates oder fakultatives Eingabefeld dienen dem Ausschluss eventueller Falscheingaben und der Vollständigkeit der Datensätze für die folgende Erstellung einer Krebsregistermeldung. Die Software generiert häufige – ggf. nach Import noch fehlende – Datenfeldeinträge automatisiert und versieht diese mit von tumorscout vorgegebenen Einträgen und verkürzt somit die Datenerfassung. Die Verantwortung für die korrekt hinterlegten Werte liegt beim Nutzer selbst. Die Software leitet den Nutzer durch den Dokumentationsprozess, wobei die eingegebenen Daten auch einer Plausibilitätskontrolle unterliegen können, welche Fehleingaben verhindert und Ihre Dokumentation beschleunigt. Die Nutzer werden in der Software (unabhängig von automatisierter, importierter oder manueller Eingabe) dazu aufgefordert, die Korrektheit der Datenfeldeinträge zu prüfen und diese ggf. zu korrigieren.

Audit Trail zum Zweck der Erfüllung der Anforderungen gemäß DSGVO zur Datenintegrität (Art. 32 Abs. 1 lit. b DSGVO) sowie zur Erfüllung der Anforderungen an medizinische Software: Der gesamte Dokumentationsprozess wird protokolliert, um Transparenz zu schaffen und eventuelle Fehler und Schwachstellen im Workflow beseitigen zu können. Bei aufgetretenen Fehlern wird somit sicher­gestellt, dass diese Eingaben ohne Probleme rückgängig gemacht werden können, wobei jede Änderung und Eingabe oder Löschung protokolliert wird. Dabei werden neben den Hauptinformationen der Änderung selbst auch Zusatzinformationen (von wem wann welches Feld geändert wurde) gespeichert.

Dokumentendownloadbereich: tumorscout wird jederzeit die Möglichkeit erhalten, Dokumente wie Handbücher oder Vertragsunterlagen in einem dafür vorgesehenen Bereich hoch­zuladen und den Nutzern zugänglich zu machen. (Diese Funktion befindet sich noch in Arbeit.)

Sicherheit: Ein besonders hohes Maß an Datensicherheit ist in der Software standard­mäßig verankert. Sämtliche Daten werden auf Servern in einem nach DIN ISO/IEC 27001 (IT-Sicherheitsverfahren – Informationssicherheitsmanagementsys­teme – Anforde­rungen) zertifizierten Rechenzentrum gespeichert. Darüber hinaus sind alle in Verbin­dung mit den genutzten Cloud-Dienstleistungen erbrachten Services auf Konformität nach DIN EN ISO/IEC 27017 (Informationstechnik – Sicherheitsverfahren – Anwen­dungsleitfaden für Informationssicherheitsmaßnahmen basierend auf ISO/IEC 27002 für Cloud-Dienste) und DIN EN ISO/IEC 27018 (Informationstechnik – Sicherheitsver­fahren – Leitfaden zum Schutz personenbezogener Daten in öffentli­chen Cloud-Diens­ten als Auftragsdatenverarbeitung) geprüft. Dabei werden sämtliche Datensätze Deutschland nicht verlassen. Siehe hierzu auch die technischen und or­ganisatori­schen Maßnahmen (Anlage zum separaten Auftragsverarbeitungsvertrag).

Folgende Leistungen von Litixsoft sind nicht Teil des Vertragsgegenstandes:

• Schulungen zur Softwarenutzung

• Erstellung eines Handbuchs oder anderem Lehrmaterial zum Umgang mit der Software

Folgende Leistungen sind von tumorscout zur Erfüllung des Vertragsgegenstandes zu erfüllen:

• Dokumentation der Software in Form von Handbüchern, Schulungsvideos etc., die es dem Endnutzer (i. d. R. Kunden von tumorscout) ermöglichen, die Software nach Durchführung der vereinbarten Schulung ordnungsgemäß zu bedienen, sofern das Personal ausreichende Vorbildung und Ausbildung aufweist.

• Vertrieb der Software

Technische Voraussetzungen

Die Nutzung der Software erfordert einen Internetzugang. Der Zugriff auf die Software erfolgt grundsätzlich über übliche Internetbrowser, die dem aktuellen technischen Stand entsprechen müssen. Dies sind beispielsweise Google Chrome, Mozilla Firefox oder ver­gleichbare Internetbrowser, Litixsoft empfiehlt Google Chrome oder Microsoft Edge für eine reibungslose Darstellung und Funktionalität. Für die Beschaffenheit und das Vor­halten der erforderlichen Hard- und Software auf Seiten des Nutzers sowie für die Tele­kommunikationsverbindung zwischen dem Nutzer und dem Server bis zum Übergabe­punkt ist Litixsoft nicht verantwortlich.